北交所上市公司德源藥業(yè)12月30日披露，公司獲悉國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了公司按照化學藥品3類申報的依帕司他片（規(guī)格：50mg）的藥品注冊批件，且視同通過一致性評價。

依帕司他片適應癥為糖尿病性神經病變，是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用，通過抑制神經內山梨醇的積蓄，達到改善糖尿病末梢神經障礙的并發(fā)自覺癥狀和神經功能異常的功效。

該藥原研企業(yè)為日本小野藥品工業(yè)株式會社，于1992年首次在日本上市銷售。中國2004年批準上市。截至目前，共有揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司、山東達因海洋生物制藥股份有限公司和北京優(yōu)你特藥業(yè)有限公司3家企業(yè)獲得批準文號，且僅南京海陵藥業(yè)有限公司1家企業(yè)通過了一致性評價。

該品種2018 年國內樣本醫(yī)院銷售額約為1.58億元，2019 年國內樣本醫(yī)院銷售額約為1.88億元，2020年國內樣本醫(yī)院銷售額約為2.51億元。